[스타트업투데이] 김강립 식품의약품안전처장이 31일, 2021년 신년사를 통해 코로나19 치료제와 백신의 안전성·효과성 검증과 신속한 공급에 모든 역량을 집중하겠다고 밝혔다.

김강립 처장은 2021년을 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해로 보고, “안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제 신속도입 체계를 마련하겠다”고 전했다.

아울러 동시에 식품·의약품의 안전관리도 강화하여 국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다할 것을 다짐하며, 다음과 같은 네 가지 방향을 설명했다.

첫째, 도입이 가시화되고 있는 여러 해외 백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담 심사 팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성·효과성 검토 기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증한다. 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가 출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 한다. 특히 백신마다 상이한 보관·유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리한다.

둘째, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하기 위해 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려해 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장·냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리한다.

아울러 수입김치에도 HACCP을 의무 적용하고 세척·살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 한다. 어린이들의 건강한 식생활을 위해서는 모든 어린이 급식소에 대한 위생·영양 관리를 지원하고 식자재 검수부터 조리·배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소한다.

셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축한다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한 장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련하여 안전관리를 강화한다.

또한 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환해 엄격한 품질 기준을 적용하는 한편 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 한다.

이외에도 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문 인력을 양성해 바이오헬스 산업의 성장을 지원한다.

넷째, 미래 건강관리 환경을 구축한다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체 적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리 주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소한다. 메디컬푸드 및 세포 배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 한다.

김강립 처장은 “새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리 잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다”라며 “식약처가 국민의 건강한 일상을 조속히 회복하기 위해 앞장서서 노력하겠다”라고 밝혔다.

[스타트업투데이=김수진 기자] [email protected]